Alzheimer: Leqembi, o primeiro remédio eficaz contra a doença é aprovado nos EUA
A Eisai, uma empresa farmacêutica japonesa, e a Biogen, uma empresa de biotecnologia sediada nos Estados Unidos, receberam aprovação padrão da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para o seu medicamento Leqembi. Isso marca um marco significativo, pois Leqembi é o primeiro tratamento para a doença de Alzheimer a alcançar essa aprovação. A decisão abre caminho para uma cobertura de seguro mais ampla do medicamento.
Dados de ensaios clínicos demonstraram que Leqembi pode retardar a progressão da doença de Alzheimer em 27% em pacientes nos estágios iniciais da condição. No entanto, a FDA também colocou um aviso de segurança forte, conhecido como “aviso em caixa”, no rótulo do Leqembi. Esse aviso destaca o potencial risco de inchaço do cérebro, que está associado a medicamentos para Alzheimer da mesma classe.
O anúncio do aviso de segurança fez com que as ações da Eisai caíssem no comércio de Tóquio, pois os analistas consideraram uma surpresa negativa.
Leqembi é um anticorpo projetado para remover uma proteína chamada beta amiloide, que forma depósitos pegajosos nos cérebros de pacientes com Alzheimer.
Ivan Cheung, CEO da Eisai nos EUA, expressou sua satisfação com a decisão da FDA, considerando-a um triunfo para a comunidade da doença de Alzheimer. Ele reconheceu os anos de trabalho árduo realizado por cientistas, médicos e participantes de ensaios clínicos e seus cuidadores.
Leqembi havia recebido anteriormente aprovação acelerada da FDA em janeiro, com base em sua capacidade de eliminar a amiloide. No entanto, a cobertura pelo plano de saúde do governo dos EUA, o Medicare, estava limitada a pacientes participantes de um ensaio clínico. Com a aprovação padrão, Leqembi agora será coberto, e os Centros de Serviços de Medicare e Medicaid (CMS) vincularão o reembolso à participação do paciente em um banco de dados da agência de saúde, conhecido como registro. Como o Alzheimer afeta predominantemente pessoas idosas, a maioria dos pacientes dos EUA está segurada pelo Medicare.
De acordo com a administradora do CMS, Chiquita Brooks-LaSure, a decisão da FDA permitirá uma ampla cobertura do Leqembi ao mesmo tempo em que coleta dados para entender melhor a eficácia do medicamento.
Leqembi é administrado por via intravenosa e tem um preço de lista nos EUA de US$ 26.500 por ano.
O aumento do interesse pela nova droga deve se intensificar
O Dr. Babak Tousi, um neurogeriatra e investigador principal nos ensaios clínicos do Leqembi no Cleveland Clinic, espera um interesse significativo no tratamento. No entanto, ele estima que apenas cerca de 1 em cada 10 pacientes preencherá os critérios para receber o medicamento. Ele enfatiza que Leqembi não é uma cura, mas sim uma forma de retardar a progressão da doença. Ele considera isso apenas uma peça do quebra-cabeça no tratamento do Alzheimer.
O novo rótulo do Leqembi inclui informações sobre monitorar os pacientes quanto a potenciais riscos de inchaço do cérebro e sangramento associados a anticorpos que reduzem a amiloide. O rótulo indica um risco maior para pacientes com duas cópias de um gene chamado APOE4, associado ao Alzheimer. Os testes genéticos são altamente recomendados, mas não obrigatórios.
O rótulo também menciona que o uso de certos anticoagulantes em conjunto com o Leqembi foi associado a um risco de hemorragia cerebral.
O Dr. Erik Musiek, neurologista da Universidade de Washington, acredita que o aviso em caixa seja apropriado, pois garante que os riscos sejam cuidadosamente considerados e discutidos com os pacientes.
As ações da Eisai sofreram uma queda de 5% no comércio de Tóquio após o anúncio. Os analistas da Jefferies sugerem que a decisão inesperada da FDA de incluir o aviso no rótulo pode levar a um crescimento lento nas vendas do medicamento. Eles também observam que a recomendação de testes genéticos pode aumentar os custos para os pacientes em potencial.
O CEO da Eisai, Haruo Naito, expressou otimismo de que os seguros de saúde dos EUA provavelmente cobrirão todo o processo de tratamento, incluindo testes genéticos, em um futuro próximo. Ele também mencionou que o medicamento está a caminho de obter aprovação no Japão até o final de setembro.
O aviso de segurança também se aplicará ao medicamento experimental para o Alzheimer da Eli Lilly and Co, chamado donanemab, que demonstrou uma redução de 35% no declínio cognitivo em um ensaio de estágio avançado.
A Eisai estima que Leqembi será usado em aproximadamente 100.000 pacientes nos EUA durante os primeiros três anos no mercado.
Além dos Estados Unidos e do Japão, a Eisai também está buscando aprovação para o Leqembi na União Europeia, China, Canadá, Reino Unido e Coreia do Sul. Na China e no Japão, a aplicação recebeu uma designação de revisão prioritária. [Reuters]
