FDA Aprova Primeiro Medicamento para Desacelerar o Alzheimer: Leqembi
A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) concedeu a aprovação total ao primeiro medicamento comprovado para desacelerar a doença de Alzheimer. A ação significa que o Leqembi, cujo nome genérico é lecanemabe, deverá ter ampla cobertura pelo programa federal de seguro saúde Medicare, que atende principalmente adultos com 65 anos ou mais. Isso permitirá que mais pessoas nas fases iniciais da doença tenham acesso ao medicamento e possam arcar com seu custo.
“Não é algo que vai interromper ou reverter a doença”, diz o Dr. Sanjeev Vaishnavi, diretor de pesquisa clínica no Penn Memory Center. “Mas pode desacelerar a progressão da doença e proporcionar às pessoas mais tempo significativo com suas famílias.”
Em estudos revisados pela FDA, o Leqembi pareceu retardar em cerca de 27% os declínios na memória e no pensamento após 18 meses de tratamento. Ele também reduziu significativamente as placas beta-amiloide pegajosas que tendem a se acumular nos cérebros de pessoas com Alzheimer.
“É muito animador estarmos direcionando a patologia real da doença”, diz Vaishnavi.
Falar sobre um tratamento “é um ponto incrível para a causa do Alzheimer como um todo”, diz Joanne Pike, presidente e CEO da Associação de Alzheimer.
O Leqembi é desenvolvido pela empresa farmacêutica japonesa Eisai e seu parceiro nos Estados Unidos, a Biogen. As empresas afirmaram que o Leqembi custará cerca de US$ 26.500 por ano.
Aprovação pela FDA foi antecipada
Em janeiro, o medicamento recebeu o que é conhecido como aprovação acelerada pela FDA, com base em sua capacidade de remover a substância beta-amiloide dos cérebros de pessoas nas fases iniciais do Alzheimer. A aprovação total ou tradicional reflete a avaliação da FDA de que o Leqembi também ajuda a preservar a memória e o pensamento.
Também em janeiro, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid anunciaram que ampliariam a cobertura do Leqembi no mesmo dia em que o medicamento recebeu a aprovação total da FDA. Isso significa que o medicamento agora será coberto para a maioria dos pacientes do Medicare com sinais precoces de problemas cognitivos e níveis elevados de amiloide.
Ampliação da cobertura, uso limitado Até agora, o Medicare pagava pelo Leqembi apenas para pacientes em determinados ensaios clínicos.
Com a ampliação da cobertura, um milhão ou mais de pacientes do Medicare são potenciais candidatos ao medicamento. No entanto, é provável que um número muito menor realmente o receba no próximo ano ou mais.
Um motivo é o risco potencial de efeitos colaterais que ameaçam a vida, diz Vaishnavi.
“Acho que [os pacientes] estão um pouco preocupados porque ouvem falar de sangramento ou inchaço no cérebro”, diz Vaishnavi. “Eles estão preocupados, e acho que com razão.”
Outro fator limitante é que o sistema de saúde dos EUA simplesmente não está preparado para diagnosticar, tratar e monitorar um grande número de pacientes com Alzheimer, diz Pike.
O Leqembi requer um teste inicial para determinar os níveis de amiloide no cérebro, infusões intravenosas a cada duas semanas e exames periódicos do cérebro para detectar efeitos colaterais.
“Não temos especialistas suficientes que entendam como fornecer esse tratamento”, diz Pike. “Não temos médicos de atenção primária suficientes com conhecimento e confiança para fazer o encaminhamento.”
Mas o Leqembi conta com muito mais apoio de médicos e pagadores do que um antecessor malsucedido.
Aduhelm: A FBA se cercou de cuidados para que o Leqembi não seguisse os passos do seu antecessor
Em 2021, a FDA concedeu aprovação condicional a um medicamento chamado Aduhelm. Ele também remove a amiloide do cérebro.
Mas não estava claro se o Aduhelm, também conhecido como aducanumabe, retardava a perda de memória e pensamento. Portanto, muitos médicos se recusaram a prescrevê-lo. E o Medicare se recusou a cobrir o custoso medicamento, exceto para pacientes em ensaios clínicos específicos.
O Leqembi não deve ter esses problemas.
“Parece que a comunidade científica e clínica entende a diferença neste momento com o Leqembi em comparação com o Aduhelm”, diz Pike.
Grande parte do que os cientistas aprenderam sobre o Leqembi se deve a pessoas como Ken e Susan Bell, de St. Charles, Missouri.
Susan, que tem 70 anos, começou a apresentar sinais de Alzheimer há cerca de quatro anos. Portanto, ela se inscreveu em um ensaio clínico do Leqembi na Universidade de Washington em St. Louis e tem recebido o medicamento desde então.
Embora o medicamento não tenha interrompido a doença, houve uma diminuição relativamente lenta no declínio cognitivo de Susan. O casal ainda consegue viajar e jogar golfe, o que pode indicar que o medicamento está funcionando.
“Nós não temos experiência suficiente, como os profissionais médicos têm, para saber o que teria acontecido” sem o medicamento, diz Ken.
Ainda assim, Susan acredita que outras pessoas nas fases iniciais do Alzheimer deveriam tentar o Leqembi.
“Eu diria a eles: ‘Experimentem'”, diz ela, “porque vocês realmente não têm nada a perder”. [NPR]
